藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態A

氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

C4H11NO3 121.14

　　[77-86-1]

　　本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶。

　　本品在水中易溶，在中溶解。

　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為168～172℃。

干燥失重 取本品，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.6%（通則0831）。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　鐵鹽 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
　　鎳鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比較，不得更深（0.0015%）。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。
　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加水80ml溶解后，加甲基紅指示液2～3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。

【類別】藥用輔料，酸堿平衡調節劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

 藥用級氨丁三醇  有CDE備案登記狀態A

西安晉湘藥用輔料有限公司

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供注類藥用輔料（要求內毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化J，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

目前公司供應廠家產品在國家食品藥品監督管理局CDE平臺登記，相繼轉為A狀態，產品品質均符合中國藥典現行版本及相關行業標準。